Dosisfindungsstudie (Phase II) zur Wirkung eines Antisense-Oligonukleotid Inhibitors von Apo(a)

Zusammenfassung

Erhöhte Lipoprotein(Lp)(a)-Werte können zu einem vermehrten Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen führen und stellen damit einen unabhängigen Risikofaktor dar. Die bisherige Therapie bei erhöhten Lp(a)-Werten besteht vor allem in der konsequenten Einstellung sonstiger Lipidwerte wie Cholesterin oder Triglyzeride. Bisher gibt es keine zugelassene medikamentöse Therapie zur Behandlung erhöhter Lp(a)-Werte. Ein neuer Ansatz kommt jetzt aus den USA, wo ein neues Prüfmedikament entwickelt wurde.

Das Prüfmedikament verringert die Produktion von Apo(a) durch die Leber und somit die Bildung von Lp(a), mit der Absicht, potenziell das Risiko von wiederkehrender oder fortschreitender Krankheit bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die mit erhöhten Lp(a)-Werten im Blut verbunden sind, zu senken. Bei diesen Patienten besteht ein potenzielles Risiko für einen frühen Ausbruch, das Fortschreiten und Wiederauftreten einer arteriellen Erkrankung, wie Herzinfarkt, Schlaganfall, Verschluss von Arterien in den Beinen, verbunden mit einer Erhöhung von Lp(a). Im Rahmen der Studie soll untersucht werden, ob das Prüfmedikament Lp(a) sicher und wirksam reduzieren kann. Es soll auch die wirksamste Dosis/Dosierungshäufigkeit ermittelt werden, um die Konzentration von Lp(a) und anderen Lipoproteinen in Ihrem Blut zu senken.

Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, placebo-kontrollierte Interventionsstudie. Patienten mit einem Lp(a)-Wert >30 mg/dl bzw. > 72 nmol/l können an der Studie teilnehmen.

In der Studie gibt es 5 Behandlungsgruppen und innerhalb jeder Behandlungsgruppe werden einige Patienten das wirkstoffhaltige Medikament und andere ein Placebo erhalten. Die Behandlungsgruppen unterscheiden sich hinsichtlich der Menge des zu verabreichenden Studienmedikaments und/oder wie häufig das Studienmedikament gegeben wird.

Die Teilnahme an dieser Studie wird bis zu 18 Monate dauern. Die Studie wird in 3 Phasen eingeteilt werden:

• Die Screeningphase, die bis zu 4 (vier) Wochen dauert
• Die Behandlungsphase, die bis zu 52 (zweiundfünfzig) Wochen dauert
• Die Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung, die 16 (sechzehn) Wochen dauert.

 

Bei Interesse können Sie sich unter lipidambulanz(at)charite.de mit dem Betreff: "Interesse an Lp(a)-Studie" melden.

Projektleitung

Fr. Prof. Steinhagen-Thiessen

Dr. Ursula Kassner

Forschungsdatenbank

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